發(fā)布: 2013.12.17
2013年11月20日，山東福田科技集團(tuán)有限公司新建原料藥（木糖醇）車間作為功能糖行業(yè)首家企業(yè)取得新版GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。
新版GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及審核非常嚴(yán)格，目前全國藥品企業(yè)認(rèn)證通過率較低。福田集團(tuán)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的通知文件要求，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，歷經(jīng)一年多籌備，制定了公司原料藥產(chǎn)品的藥品GMP認(rèn)證計(jì)劃，對企業(yè)軟硬件設(shè)施進(jìn)行完善改造，盡最大努力滿足國家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求。
在福田集團(tuán)各相關(guān)部門的共同努力下，福田木糖醇車間順利通過了原料藥（木糖醇）2010版GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證現(xiàn)場審核，并取得新版GMP認(rèn)證證書。山東福田科技集團(tuán)成為功能糖同行業(yè)中第一家順利通過新版GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)！
新版GMP認(rèn)證是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的推動力量之一，促進(jìn)了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展；同時(shí)，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)吸收了歐、美等發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，初步接軌國際標(biāo)準(zhǔn)，與世界衛(wèi)生組織藥品GMP形成了一致性。因此，通過新版GMP認(rèn)證，標(biāo)志著福田企業(yè)的GMP規(guī)范化管理水平得到了進(jìn)一步的提升，為福田鞏固和拓展原料藥市場提供了強(qiáng)有力保證。
福田集團(tuán)將把企業(yè)新建原料藥（木糖醇）車間取得新版GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書，作為福田對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的新起點(diǎn)，繼續(xù)努力按照新版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，秉承“醇凈無瑕、健康人類”的理念，以“珍惜地球資源，關(guān)愛人類健康”為企業(yè)使命，做好原料藥木糖醇產(chǎn)品各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制工作，為人類的健康事業(yè)貢獻(xiàn)力量！
國家食品藥品監(jiān)督管理局2011年02月25日下發(fā)的“關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知”要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求。未達(dá)到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
（上圖：新版GMP標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書）
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