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發(fā)布: 2018.03.27

        2018年3月24-26日，山東福田藥業(yè)有限公司原料藥（木糖醇）順利通過了山東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心組織的藥品GMP跟蹤現(xiàn)場檢查，未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)。
        山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證審評中心組織藥品GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》現(xiàn)場檢查專家組，對我公司原料藥（木糖醇）藥品GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行了全面的審核檢查。
        通過三天加班加點(diǎn)的緊張工作，總體評價(jià)符合新版藥品GMP的要求，順利通過現(xiàn)場檢查。在檢查過程中，專家組本著公正、公平的原則，以認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，對照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的規(guī)定，每天晚上加班審核到八點(diǎn)多，主要針對公司的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量控制、人員衛(wèi)生、物料貯存和發(fā)放、廠房設(shè)施、生產(chǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、偏差與變更調(diào)查處理、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)和召回、文件系統(tǒng)等方面，文件記錄涵蓋了自2013年GMP認(rèn)證以來到現(xiàn)在的5年的資料，逐項(xiàng)逐條進(jìn)行考核評定。專家們通過聽取匯報(bào)、全面查閱資料、察看現(xiàn)場、個(gè)別抽查等多種形式，全面掌握每一個(gè)被檢項(xiàng)目的實(shí)際情況，決不放過任何一個(gè)細(xì)小環(huán)節(jié)，從而得出客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確的評價(jià)，最終我公司以健全的質(zhì)量管理體系順利通過了此次藥品GMP跟蹤檢查。